浙江省首个三类蚕丝医疗器械——丝素蛋白膜状敷料产品注册获批

浙江省首个三类蚕丝医疗器械——丝素蛋白膜状敷料产品注册获批

 7月14日，国家药监局官网发布关于批准注册107个医疗器械的产品公告。公告称，2020年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。其中，境内第三类医疗器械产品59个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品24个。其中，浙江星月生物科技股份有限公司的丝素蛋白膜状敷料获得批准注册。

多年来，星月生物科技立足运动医学和再生医学领域，公司开发的丝素蛋白膜状敷料是国内首个透明状的再生丝素蛋白，也是浙江省首个进入国家优先审批的三类医疗器械产品。该产品是公司自主知识产权的专利技术产品，并获得了两项国家发明专利。

目前，在国内市场上，传统医用敷料仍占主导地位，新型敷料由于价格高，市场普及比较慢，因此我国新型敷料尚处于市场培育阶段，企业在新型敷料的研发方面还处于起步阶段，国内市场上高端敷料产品主要来自欧美的行业巨头，国内本土企业的产品很少。其次，以中小型企业为主的竞争格局，导致整个行业研发投入小而分散，进而影响了研究开发的产出。第三，相关标准滞后也影响了行业发展，从国际发展趋势来看，对医用敷料产品的质量标准控制将日趋严格，国内的产品标准还需要进一步与国际接轨。

新型医用敷料市场快速增长带来市场机遇，技术创新是不二选择。随着生活节奏的加快以及工作压力的加大，人们更希望缩短康复时间。而新型医用敷料可以缩短伤口愈合时间，减少医用敷料用量，大大缩短护理时间，迎合患者需求。在这些因素的促使下，使用更方便、性能更优良的高科技敷料将是一个趋势。

星月生物科技生产的丝素蛋白膜状敷料具有新颖、先进、独特等优势，主要体现在：一是该产品含有丝素蛋白成分，具有优异的生物相容性，无免疫排斥，能够全程保护创面；二是一款透明的暂时性皮肤替代物，无需揭开敷料，即可全过程动态观察创面愈合情况；三是一款阻菌透气的智能呼吸膜，具有阻菌性，可预防创面感染，具有水汽透过性，可预防创面积液；四是创面愈合后自行脱落，有效减少患者疼痛；五是该产品成本低，可有效降低医疗负担。江浙一带是世界上最好的桑蚕丝产区，产品原料丰富、成本低。该产品是目前治疗无菌渗出性创面愈合的最优异的功能性生物敷料，具有与自体表皮相似的功能，属于暂时性的皮肤替代物。

目前，星月生物科技还建有浙江省医用材料和组织工程重点企业研究院、浙江省组织工程与再生医学技术重点实验室、杭州市院士专家工作站等多个创新平台。同时，2012年、2015年连续承担国家十二五“863”、十三五“863”项目；2014年公司技术团队入选浙江省重点科技创新团队；2015年公司入围浙江省博士后科研工作站试点单位。基于以上平台及领域影响力，星月生物科技与浙江大学、中科院上海硅酸盐研究所、江南大学、浙江理工大学等多所高校院所建立了紧密的产学研合作关系。