浙江省首个三类蚕丝医疗器械——丝素蛋白膜状敷料产品注册获批

来源 发布 时间:2020-07-14 12:00:00 浏览:554次

浙江省首个三类蚕丝医疗器械——丝素蛋白膜状敷料产品注册获批

 

 7月14日,国家药监局官网发布关于批准注册107个医疗器械的产品公告。公告称,2020年6月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。其中,境内第三类医疗器械产品59个,进口第三类医疗器械产品24个,进口第二类医疗器械产品24个。其中,浙江星月生物科技股份有限公司的丝素蛋白膜状敷料获得批准注册。

多年来,星月生物科技立足运动医学和再生医学领域,公司开发的丝素蛋白膜状敷料是国内首个透明状的再生丝素蛋白,也是浙江省首个进入国家优先审批的三类医疗器械产品。该产品是公司自主知识产权的专利技术产品,并获得了两项国家发明专利。

目前,在国内市场上,传统医用敷料仍占主导地位,新型敷料由于价格高,市场普及比较慢,因此我国新型敷料尚处于市场培育阶段,企业在新型敷料的研发方面还处于起步阶段,国内市场上高端敷料产品主要来自欧美的行业巨头,国内本土企业的产品很少。其次,以中小型企业为主的竞争格局,导致整个行业研发投入小而分散,进而影响了研究开发的产出。第三,相关标准滞后也影响了行业发展,从国际发展趋势来看,对医用敷料产品的质量标准控制将日趋严格,国内的产品标准还需要进一步与国际接轨。

新型医用敷料市场快速增长带来市场机遇,技术创新是不二选择。随着生活节奏的加快以及工作压力的加大,人们更希望缩短康复时间。而新型医用敷料可以缩短伤口愈合时间,减少医用敷料用量,大大缩短护理时间,迎合患者需求。在这些因素的促使下,使用更方便、性能更优良的高科技敷料将是一个趋势。

星月生物科技生产的丝素蛋白膜状敷料具有新颖、先进、独特等优势,主要体现在:一是该产品含有丝素蛋白成分,具有优异的生物相容性,无免疫排斥,能够全程保护创面;二是一款透明的暂时性皮肤替代物,无需揭开敷料,即可全过程动态观察创面愈合情况;三是一款阻菌透气的智能呼吸膜,具有阻菌性,可预防创面感染,具有水汽透过性,可预防创面积液;四是创面愈合后自行脱落,有效减少患者疼痛;五是该产品成本低,可有效降低医疗负担。江浙一带是世界上最好的桑蚕丝产区,产品原料丰富、成本低。该产品是目前治疗无菌渗出性创面愈合的最优异的功能性生物敷料,具有与自体表皮相似的功能,属于暂时性的皮肤替代物。

目前,星月生物科技还建有浙江省医用材料和组织工程重点企业研究院、浙江省组织工程与再生医学技术重点实验室、杭州市院士专家工作站等多个创新平台。同时,2012年、2015年连续承担国家十二五“863”、十三五“863”项目;2014年公司技术团队入选浙江省重点科技创新团队;2015年公司入围浙江省博士后科研工作站试点单位。基于以上平台及领域影响力,星月生物科技与浙江大学、中科院上海硅酸盐研究所、江南大学、浙江理工大学等多所高校院所建立了紧密的产学研合作关系。